Specjalizacja
Life Sciences — farmacja, biotech, wyroby medyczne
Osobna ścieżka dla firm farmaceutycznych, biotech i producentów wyrobów medycznych. Regulacje i cykle wdrożeniowe różnią się od klinik i szpitali.
Firmy Life Sciences (farmacja, biotech, wyroby medyczne, diagnostyka) działają pod innym reżimem niż dostawcy opieki. Cykle regulacyjne (URPL, EMA, rejestracja CE pod MDR/IVDR) są długie, stawka (bezpieczeństwo pacjenta) wysoka, a wdrożenia cyfrowe muszą spełniać GxP (GMP, GCP, GDP) oraz Annex 11/21 CFR Part 11 dla systemów skomputeryzowanych. W naszych projektach Life Sciences koncentrujemy się na specyfice tej branży — nie przenosimy automatycznie frameworków z hospital-side.
- Clinical trial operations — digitalizacja protokołów, eCRF, patient recruitment, decentralized trials (DCT)
- Regulatory submissions — zarządzanie dossier rejestracyjnym, integracja z EMA/FDA/URPL, CTIS dla badań klinicznych
- MDR/IVDR compliance — transformacja procesów post-market surveillance, UDI, EUDAMED, clinical evaluation
- Farmakowigilancja — workflow PSUR/PBRER, signal management, integracja z EudraVigilance
- Commercial excellence — omnichannel dla HCP, real-world evidence, market access analytics
- Digital therapeutics (DTx) — strategia, compliance z IVDR/MDR klasa I-IIa, HTA dossier